学历学位要求：
大学及以上学历，学士及以上学位。
年龄要求：
45周岁及以下。
岗位职责：
1.负责CDMO客户细胞与基因药物IND、NDA的注册申报、进度管理，推动注册顺利完成并定期搜集整理注册申报相关的政策信息，进行内部培训分享；
2.协助解决项目及产品开发过程中的合规性问题，根据国内外政策法规、技术指导原则的更新情况及客户要求，组织完成申报文件的撰写编制；
3.保持与药品审评中心、中检院等相关主管部门的良好关系，确保申报过程中与相关政府机构的顺利沟通；
4.负责审评过程中项目沟通会的组织工作，维护好相关部门专家关系，协调外部资源；
5.根据业务需求，扩充团队成员，为团队成员提供培训和支持，同时合理安排团队成员的工作，协助部门人员设定年度目标、个人发展计划并进行绩效考核；
6.组织建立、完善、实施部门相关业务的标准操作规程和制度体系；
7.完成领导交办的其他工作。
任职要求：
1.药学或医学类等相关专业；
2.10年以上工作经验，5年以上生物医药企业注册经验，有人员管理及药物研发管理经验；
3.具有高级工程师职称证书优先；
4.熟悉并掌握国外和CFDA药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解相关药品注册法规和指南；
5.熟悉药品注册申报流程和各个环节，能独立完成药品注册报批工作，熟悉申报资料的撰写及审核标准；
6.熟悉立项调研、工艺研究、工艺验证、临床研究药物生产及改进工作；
7.工作协调能力强，适应快节奏的工作；
8.相关岗位工作经验丰富、特别优秀者可适当放宽条件。